ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ФБУ «Нижегородский ЦСМ» осуществляет контроль технического состояния медицинских изделий (КТС МИ), которые имеют нормируемые выходные метрологические характеристики и оказывающего на пациента дозированное воздействие.

К такому оборудованию относятся:

• физиотерапевтические аппараты;
• дефибрилляторы;
• лазерные терапевтические аппараты;
• аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ);
• бактерицидные лампы, стерилизационное оборудование;
• УЗИ сканеры и другие изделия медицинской техники, имеющие нормированные выходные метрологические (технические) параметры в том числе и средства измерений медицинского назначения, не утвержденного типа.

Несмотря на наличие выходных метрологических характеристик, данное оборудование не относится к СИМН, соответственно не вносится в государственный информационный фонд средств измерений и, следовательно, подлежит не поверке, а контролю технического состояния медицинских изделий (КТС МИ).

Этому оборудованию свойственны скрытые отказы (несоответствие требованиям к выходным техническим параметрам). Использование медицинского оборудования, находящегося в состоянии неработоспособности по причине скрытых отказов может представлять опасность, как для пациентов, так и для эксплуатирующего их медицинского персонала. Выявление таких скрытых отказов производится в результате специальных измерений.      Эта группа медицинского оборудования в связи со своей сложностью требует оснащения контрольно-измерительной аппаратурой и достаточно высокой квалификации персонала.

Данные мероприятия являются обязательным условием безопасной эксплуатации и эффективного применения изделий медицинской техники. Использование техники, не прошедшей КТС, представляет опасность как для пациента, так и для медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец.

Мероприятия по  КТС МИ должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации, которая предусматривает измерение фактических значений и (или) диапазонов изменения выходных характеристик аппарата. Отсутствие этих измерений не позволяют достаточно достоверно определить допустимость их использования.

Периодический контроль технического состояния необходимо проводить не реже 1 раза в 12 месяцев.